esculape · Klinisches Data Management für Ihren Erfolg
UNSERE LEISTUNGEN
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CLINICAL
DATA MANAGEMENT
Data Integrity ist das Schlagwort, wenn es um die Qualität Ihrer Daten in klinischen Studien geht. Die Sicherstellung der Datenintegrität und die Sicherheit der in der Studie und zukünftig mit dem Medikament oder Medizinprodukt behandelten Patienten stehen für uns an 1. Stelle!
Während des gesamten Prozesses sind viele Menschen an der Durchführung einer klinischen Studie beteiligt, erzeugen, ändern und verwalten Ihre Daten.
Damit Sie am Ende Ihrer Studie gelassen dem Hard-Lock und der Auswertung entgegen blicken können, ist es wichtig, sich frühzeitig um alle relevanten Themen zu kümmern.
Genau an dieser Stelle sind wir Ihnen gerne behilflich.
Egal, ob Sie als Pharmaunternehmen Hilfe bei CRO-Auswahl und -Oversight benötigen, als Kliniker Hilfe vom Profi bei der Durchführung Ihrer eigenen Studie suchen oder als CRO Unterstützung bei Auftragsspitzen benötigen, wir sind sehr gerne Partner an Ihrer Seite.
Sie haben Fragen? Kontaktieren Sie uns!
Wir unterstützen den Sponsor bei der Ausübung seines sogenannten "Sponsor Oversights". Eine Verantwortung, deren Ausübung der Sponsor zwar delegieren, aber nicht abgeben kann. Hier können wir mit unserer Erfahrung im Data Management direktes Feedback zu allen Data Management relevanten Themen bereits bei Studiendesign und CRO-Auswahl geben und in allen Belangen mitarbeiten.
Gerade für kleinere Pharmaunternehmen oder Start-Ups ist es oft nicht möglich, einen Vollzeit Data Manager einzustellen.
Hier liefern wir mit einem kleinen Stundenkontingent gerne wichtige Anhaltspunkte für die weitere Arbeit oder übernehmen die Funktion des Data Managers für Sie. Bei Bedarf können wir kurzfristig im Projekt unterstützen und es wieder verlassen, sobald Sie sich selbst sicher genug fühlen.
Sponsor Oversight im Data Management
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Review aller im Projektverlauf bei der CRO entstehenden Dokumente (siehe auch Data Management (CRO))
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User Acceptance Test
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eCRF Absprachen mit den Vendors zu Timelines, Data Transfer, Reconciliation, etc.
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Angebotsreview und Kostenüberwachung
EDC (eCRF)
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Unterstützung bei der Auswahl
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Anforderungsanalyse- und Management
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Validierung (Computerized System Validation)
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User Acceptance Testing
SOP-Entwicklung und Audit
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Data Management "Sponsor Oversight" SOPs
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"Hands-On" SOPs für Durchführende (CRO, Sponsor)
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Qualifizierungs- und Projektaudits
LEAD/PROJECT DATA MANAGEMENT
Wir bei Esculape bieten nicht nur unsere Unterstützung auf Seiten des Sponsors an, sondern übernehmen bei Bedarf auch gerne die Funktion als Lead oder Project Data Manager im Auftrag einer CRO - Interim oder längerfristig, beides ist möglich.
Dabei übernehmen wir die klassischen Data Management Aufgaben:
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CRF-Entwicklung / Qualitätschecks (Validierung)
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Data Management Plan
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Data Validation Plan / Edit Checks
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Data Review / Query Management
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Reconciliation
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Data Transfer (Agreements)
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Coding (auf Anfrage möglich)
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Data Management Report
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etc.
DATENSCHUTZ
KLINISCHE STUDIEN
Wir bieten sachkundige Beratung rund um das Thema Datenschutz in klinischen Studien an.
Wir bieten die folgenden Dienstleistungen an:
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externer Datenschutzbeauftragter für Unternehmen in der klinischen Forschung / Arztpraxen
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Datenschutz Audit als Bestandsaufnahme und Handlungsempfehlung
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Erstellung und Umsetzung einer Datenschutzrichtlinie, des Verfahrensverzeichnisses und Einbettung der Dokumente und Vorlagen in Ihr QM-System
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Consulting - "Hilfe zur Selbsthilfe" - Set-Up der o.g. Punkte mit anschl. Übernahme durch einen internen Datenschutzbeauftragten
DATA MANAGEMENT SCHULUNGEN
Wir führen auf Anfrage auch gerne Schulungen zu u.a. den folgenden Themen durch:
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Grundlagen des Data Managements
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Sponsor Oversight im Data Management
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Datenintegrität in klinischen Studien